什麼是魔滴隆乳？

Motiva是由Establishment Labs、Alajuela、Costa Rica公司研發生產的乳房假體﹝義乳﹞，具有多項革命性的突破，使其有別於過去傳統的果凍矽膠義乳，人體相容性及安全性都大幅提升，因此，Motiva也被歸類為新型第五代義乳。整體而言，Motiva是一種領有「義乳身分證」的絲絨表面義乳，透過先進的科技及創新的材料，改善許多傳統隆乳手術的缺點，因此不難理解近年來在歐、亞地區掀起的Motiva隆乳風潮，它為有隆乳需求的患者提供另一種頂級的選擇。Motiva魔滴隆乳同時擁有圓盤型與水滴型的特色，因其獨特4D流動膠體，高延展高彈力特性，能夠隨著地心引力自然變化，不論躺著或是站著都激似真乳，達成動靜自然、彷若天生的豐滿乳房。

 

 

膠體的內聚力強但黏性低且流動性高，能自然律動：乳房假體內容的膠體有兩種主要特性：內聚力和黏性，內聚力是形容膠體結合的程度，通常內聚力強者黏性也強，流動性就差，胸部的外觀無法隨人體姿勢的改變而自然變化，但Motiva將獨創的Progessive Gel Ultima™ 4D流動膠體技術應用在假體中，它具有高內聚力及低黏性兩種特性，在擁有高流動性，能隨人體自然律動的同時也能夠緊密地結合在一起，若假體破裂，膠體會受限於高內聚力性質而不擴散至體內。

切口小，破裂率極低：最理想的假體能在被施力後不造成損壞，它的外膜膠體彈性愈高，就能承受愈大的拉力。Motiva的填充膠體和外膜膠體都具有非常高的彈性，扭轉後也不會造成損傷，高彈性膠體還具有記憶力，能在拉伸後恢復原樣。Motiva具有TrueMonobloc®高彈力外層膜，能被安全地拉伸到至少270%，要一直拉伸到450%才會破裂，所以能用很小的切口﹝2.5～3公分，一般絨毛面義乳通常要4～5公分﹞將假體植入，大幅縮小傷口的長度。除此之外，Motiva擁有BluSeal®視覺辨識防護膜技術，這是一層肉眼可見的防護膜，如果有任何損傷，外觀便會由藍色轉為白色，方便醫師術前作最後查驗，確保您假體的完整性。
 

Q Inside Safety Technology™[微型安全晶片--魔滴的身分證]

晶片儲存的內容包括假體資訊和保固訊息，植入後只要用特殊儀器掃描即可讀取，不必擔心遺失乳房植入物資料或保固資格。

此晶片非常微小，過海關時不會被金屬探測器感應到，唯一的缺點是作核磁共振檢查﹝MRI﹞時會造成部分位置無法判讀，但只有幾個切面會被影響，可以加做超音波檢查去看這個無法判讀的部分。如果是檢查乳癌，因為腫瘤都是長在靠近「表層」的乳腺組織中，無法判讀的地方是位於「深層」靠近背面的封口膜處，不影響醫師的診斷。

魔滴隆乳特性

Motive魔滴隆乳特殊奈米絲綢外膜材質能讓人體快速適應，與組織更緊密作結合，除了術後不需要按摩，且能減少莢膜及波浪紋產生的機率。莢膜攣縮與波浪紋就是乳房疼痛與造成石頭奶的主要原因。此外，Motiva 魔滴能大幅降低二次隆乳的併發症及風險，適用於乳房重建手術。因為具有高度延展性，使Motiva能隨著地心引力自然變化，站立時呈自然下垂的水滴形，平躺時為自然攤平的圓形，側躺時則會是集中的橢圓形，自然的變化讓義乳彷彿天生的乳房一樣貼合身體。加上柔軟的觸感也非常接近真實的乳房，並具備True Tissue Technique ﹝真實組織模擬技術﹞ 及符合Ergonomix™﹝人因工學設計﹞，且因其為100%無空隙填充，故不易產生術後水波紋。

Divina乳房掃描成像系統

於2019年3月引進這套Motiva原廠出品的「Divina乳房掃描成像系統」，可透過3D掃描和Crisalix乳房成像技術，讓醫師精準計算患者兩側乳房的大小差異，也能讓患者預先看到術後可能的乳房外觀，並經由和醫師討論，選擇最適合自己的假體型號。

術後疤痕小：ProgressiveGel Ultima™ 4D流動膠體技術，矽膠內容物柔軟且黏稠度適中，不易有膠連斷裂的情形(gel fracture)有很好的延展性，也因此可以從很小的傷口微創手術。

復原效果好：TrueMonobloc® 技術，矽膠表皮與填充的膠體有一致的高彈性，減少因接合處不牢固而破裂的機率，術後快速消腫柔軟。

義乳保固：QInsideSafety Technology™，產品內含RFID晶片(微型安全晶片)，可體外偵測產品的序號與型號。

人體工學：Ergonomix™, 這樣的矽膠黃金比例會使得矽膠本身站著時是水滴型，躺下來會稍微擴散成自然的形狀。

視覺辨識防護膜：BluSeal®能有效阻隔膠體外流，安全性更高。

細緻的柔絲表面：奈米絲綢外層膜，為3D反轉外膜製造技術，表面較其他產品細緻許多，在減少莢膜攣縮的同時，也減少遲發性漿液腫的發生Superelastic shell，這樣的技術，能自然的貼合組織植體100%無空隙的填充，讓植入物不會皺縮，不易產生術後波浪紋，也較不易摸到植體邊。

 

 

衛部醫器輸字第031943號 “波力媚”新力波乳房植入物“Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implants  仿單連結
衛部醫器輸字第032220號 “波力媚”愛格爾乳房植入物“Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implants  仿單連結

 

適應症

本產品適用於女性患者下列手術:

22歲以上女性的隆乳,包括增加以前隆乳手術的大小和矯正或改善以前做過的隆乳手

·乳房重建·乳房重建,包括之前由於癌症或創傷而取代乳房組織的乳房重建,或嚴重乳

房發育不良,以及矯正或改善之前乳房重建的手術結果。

禁忌症

植入物壓乳的葉忌症:

惠有乳癌而未進行乳房切除術的蜂女。

患有癌前病變的晚期藏维囊性疾病而未進行皮下乳房切除術的娇女。

受感染的蜂女。

懷孕或哺乳的婚女

生病中的蜂女,包括未拉制的糖尿病,臨床上已知這是會影響傷口疮合能力。

其組織特性在臨床上顯示與壓乳手術不相容的蜂女,如由於輻對造成的組織受损、組

織不足、血管受損或清痛。

有任何病徽或治療中的蜂女,這要由外科醫師確定是否有不當的手街風險(如不穩定

的心血管疾病、凝血、慢性肺部問題等。

 

警售事項

植入手術和後續處量的護理:

在植入或其他外科手術時不可姨鋒利的器城接觸到本產品,如手術刀或針·應指導惠

者要告知其他治療的醫師也要注意此事。

不可將本產品浸泡在碘液裡。若包裝袋有使用碘溶流,請確保使用去離子水徽底冲

洗,如此就不會有任何殘留溶液在袋子裡。

不可讓本產品接觸任何燒灼設備。

不可變更本產品,或試圖維修或使用已損壞的產品。

經由切口植入本產品時,不可在小區域的外毅上施以過大的力量·但在植入時,盡可

能施力在植入物最大的區城範团

適當的切口長度能容纳植入物的體積和外型·當插入植入物時可以城少過大的惠力在

植入物上。若切口通小施力在植入物上可能導致植入物外数局部脆弱,可能導致外殼

受損或植入物破裂

切口的位置在乳暈和臉富會更難插入,增加植入物損壞的風險。乳暈切口會大大摩低

將來哺乳的可能性

不可經由肚臍周圓植入本產品。

在植入本產品時避免有般補。在阳合切口時,建議以手指巡模植入物表面一圖,以確

定植入物表面平整。

每一個乳房位量只能放一個植入物。

不可以開合式業袋切開街(closed capsuletomy)或強力外部壓縮来處理英膜学縮,

這可能會導致植入物損壞、破裂、戴補戒/且血腫

執行手衡如開放式業切除術、乳房袋修改、血體血濟腫抽授、穿刺切片、和乳房體

濟切除術時可能導致植入物外毅損壞,所以必須小心處理。當重新放置植入物時在

後續手術程序要小心避免汗染植入物。後續手術程序若使用通力可能促使乳房植入物

外都局部脆弱,学致外毅受損和植入物破裂

不可重複使用或重複滅菌以前已植入過的產品。 .本產品只能單次使用

有乳房植入物的惠者不可使用微透熱療法,這與組織壞死、皮膚療爛、植入物擠壓

有關。

注意事項

特殊族群

隆乳手術的安全性和有效性對於下列族群和(或狀况未經證贵:

自身免疫性疾病惠者(如撲瘡,硬皮症)。

免疫系統損傷的惠者(如目前正接受免疫抑制劑治療的惠者,如類固醇)。

 

因生理情况或使用藥物而影響傷口疮合能力(如血糖控制不住或皮實類固醇治療)

或血凌凝站功能(如伴隨華法林治療法)的惠者。

乳房或上層組織血液供給減少的患者。

接受放射治療的患者。

乳頭低於乳房下綜而未進行乳房固定術的蜂女。

之前再次矯正手術失敗。

臨床梦斷惑有业鬱症戒其他精神疾病,包括身體時形恶懼症和飲食性疾病。在手術前

患者必须告和醫師她精神方面病史並與醫師討論·憂鬱症或其他精神疾病的患者應待

其病情穩定後才能進行乳房植入手術。

對於有其他醫療病史患者,指經評估可能會干擾乳房桂入安全性和有效性風險困素

者如同任何外科手術,惠者的病史必須小心赛视以確定她是否適合做乳房植入手術

 

2.外科手術

初步產品檢查-入前,小心拿著產品仔細檢查是否有破裂、滲漏或微粒污染。

外科技術或植入物的選擇-有許多種外科手術技術可用來做本產品的植入·因此,外科

醫師依照他/她臨床判斷選擇對惠者最有利的手術方式,且符合本產品的使用說明·設定

好整形目標後,確認醫師和惠者間能约相互了解,外科醫師由现行和可接受的外科技術

以盡量城少不良反應發生機率並建到最好效果

植入物的大小必须與患者购壁尺寸相符,包括底部宽度测量、組織特性和植入物的高度。

紋理面的植入物、遗大的植入物、植入物放置在胸大肌的上方、及組織量不足無法覆蓋

植入物, ,這都會使植入勒看來非常明顯

過大尺寸植入物可能增加併發症的風險,如擠壓、血腫、威染、可獨知植入物的微相、

和看見肌膚皺紋。

注意:只有經訓線合格且有該國家醫事執照的醫師才能使用本產品·若由未經認可的醫

護人員使用本產品可能導致極差醫美效果和嚴重的不良反應

以下事項必須先和惠者討論

術前患者話詢說明

醫師在患者格南Motiva乳房植入物及關隆乳手術前惠先詳团此份文件以及患者資讯

手冊。醫師應徹底讀通並了解文件内容,以確定患者的任何問題和需求都能在術前得到

解決。隆乳手術屬於非急需性手術,惠者做出明確決定前,需要完全了解手術的風險以

及益處因此,唐指示患者聞讀 “Motiva ImplantMatrix@:Informationfor the Patient"警

師應興惠者說明下列事項:整告事項、禁忌症、注意事項、應考慮事項、併發症以及其

他。醫師應核明確告知病患可能的饼發症以及當發生嚴重饼發症時,可能需要再次手術

並移除植入物。

 

慈者在術前應了解下列事項:

植入物破裁-若外毅受到損傷或出现破河,將導政兒房植入物破裂。植入的時間念久

愈有可能發生此狀况。砂驟植入物的破装通常不易察覺(沒有出现生理症狀或植入物形

狀改變)·因此即使沒有出現明顯症狀,惠者在術後也應該定期接受MRI檢查。第一次

檢查應在手術後第3年,之後每2年檢查一次,並由手術醫師定期追联·醫師惠提供

 

惠者可做究房植入物影像學檢查的放射檢查中心名單,好讓患者可透遍MRI造影來評

估植入物是否破裂,醫師應強訓MRI造影對評估的重要性。若經檢查發現破裂,強烈

建議惠者惠該移除植入物。

乳房攝影 外科醫師應建議惠者術後定期接受乳房攝影檢查,並強調究房攝影的重

要性·患者應了解始必须向檢查人員告知乳房植入物的规格以及位置,並要求做診断

性乳房攝影而不是篩檢性攝影。由於究房植入物會應藏下層的究房組織/或對其覆蓋

的組織施壓,使得乳房攝影的影像挂釋變得困難。為了充分觀察植入物下的究房組織

惠者應寻求有做乳房植入物患者影像經驗的技術人員、具位移技術並經過認可的乾房

攝影中心。術前/篩檢性究房攝影對於有或沒有乳房植入物的娇女沒有差別・術前或術

後的乳房攝影可能用於其他隆乳患者的對照研究。

移除手術-乳房植入物無法终生使用,因此惠者可能會經歷植入物巷除或置接手術。

植入物菩除後,患者胸部外型的改變可能無法復原。經壓備正或修復手術後發生伴發

症的風險會提高(包括量換手術)。

再次手術-植入物破裂是一項讓人難以忍愛的醫美副作用(造成凹陷、微紋或其他永

久性外觀改變)・針對破裁或其他併發症,惠者會需要經壓再次手術·感者應該被充分

告知,矯正和修復手術相較第一次隆乳手術和乳房重建手術未來更有可能發生饼發症。

舉倒兩言,曾做造里换手術的隆乳和究房重建患者,其供發美膜樂縮的風險是第一次

隆乳惠者的雙倍。另外,手術也可能意外地損傷植入物外般,使植入物毁損。

感菜- 已知關於乳房植入的悉性感染症狀包括水腫、發紅、壓痛、疼痛以及發燒。如

同其他慢入性手衡,在乳房植入手術後罕見的情况也曾發生政命的中華性休克症候群

(Toxic Shock Syndrome)·中華性休克症狀群發生突然,可能伴隨高燒(38.8C以上),

嘔吐、腹寫、燒傷般的皮疹、服睛發紅、頭暈、頭重腳輕、肌肉疼痛、低血壓,這可能

導政惠者昏倒·若薇生上遠症狀,惠者應立即連絡醫師導求診斷及治療。

乳房檢驗技術 惠者應該每月進行乳房自撥,並了解如何分群植入物興正常乳房組

織。惠者應注意不得過度擠壓植入物惠者應被告知出現原境、持續疼痛、避脹、硬

化、成植入物形狀改變都可能顯示桂入物已經破裁·若出現任何上送症狀,惠者應立

即回報主治醫師,並透過MRI檢查確認植入物是否破裂。

究房植入手術可能造成兒量減少或浦失,影響哺究功能·尤其是乳暈周团切

口手術可能大大降低哺乳的可能性。

接受其他醫護時避免損傷植入物 惠者應告知其他醫師曾接受乳房植入物手術,以

減少植入物損壞的風險。

外用藥物-使用购部外用藥物前,惠者應向醫師或藥師話詢。

創傳 若惠者對任何併發症有疑處時惠格询您的外科醫師或其他醫師,尤其是因為

創傷或壓迫所道成的,如乳房部位過度的按摩、運動行為或使用安全帶。

扬茶 - 杨恭可能影響術後復原情形。

 

放射線對究房的影響-Establishment LabsS.A.公司並未對有種入乳房入物的惠者進

行放射線療法的人體試驗·依據文獻指出,放射線療法可能增加英膜樂縮、組織壞死

以及植入物擠壓的可能性。

保險給付範圖-惠者應在術前向保險公司確認給付範团。

心理狀況與非急需外科手術-惠者導求非悉需的隆乳手術必須要有款為實察的認知,

這只能達到改善的蚊果兩不是期望完美,是十分重要的·手術前應興患者敵開討論,

其是否有是鬱症病史或其他心理疾病。

術後護理:

惠者應該被告知,術後未來數天她可能會感到疲德或痰病,胸部可能持續腫脹並且對

身體碰觸教戚,時間可能長建一個月或更久,患者也可能感到购部緊道,因為脚部皮

膚需要重新適應胸部尺寸,數岡內,惠者應避免通度漱烈運動,但應能在數天後回到

工作崗位。建議對胸部做適當按摩。

乳房植入物的預期毒命:

乳房植入物不是終身使用的產品,且難以評估其確切使用期展,因為有許多因素不是

製造廠所能控制的,而這些因素是會影響到植入物的使用奉命。依據使用者的不同,

使用期展也會有所不同。有些姆女在隆乳後數辛便需要進行置換手術,然而有些則可

保持植入物10年到20年的完整·因此無法保障砂感植入物的使用期展。

 

不良反應

因為乳房植入手術一般都是使用全身麻醉,這興其他使入性手術有著相同的風險。

乳房植入手術後,惠者可能會在前幾個星期出現腫脹、優硬、不適、搔癢、瘀傷、刺病

和率病等現象。矽感填充乳房植入物手術可能發生副作用有:

英膜攀縮

通常情况,在外來物局国由於免表反應會形成愿原纖维囊,如究房植入物會被隔離。

總維業祭縮和挤屋乳房植入物時會形成美膜禁縮·這可能導致植入物變受(由積微硬變

成硬的) 而通度堅硬會道成不同粒度的不達、建痛和外觀明顯,除了雙硬外,英膜樂縮

可能造成究房變形,表面有款補且/或植入物位移·經由乳房攝影來發现究培會變得更围

難。英膜學縮可能會伴随感染、血题、和血清腫,且這種情形發生機率會隨時間面增加。

美膜樂缩的發生在進行矯正手術患者的情形會比第一次植入手術患者的機會高·莢膜拳

縮是植入物破裁的危險因素,這也是對隆乳和究房重建惠者做再次手術最常見的原因

芙膜學縮依照它的嚴重性分成4個等校·BakerI經:乳房柔軟面看來自然;BakerlI級:

乳房有些硬但看來還算正常;Baker1II經:乳房是礎的且來不自然:Baker/V凝:乳

房堅硬・會察且看來不自然。如果惠者其專病且/威硬度是嚴重的(Bakerlll感IV级)

則要考應再次手術的需要,但再次手術後英膜樂縮選是有可能發生。

英膜學縮的矯正需要外科手術移除或釋放英膜,或務除和可能取代原本植入物。閉合式

囊袋切開術(由外部操作並打開美膜)是治療英膜樂縮常用的手術,但大部分的製造廠,

包括Establishment Labs S.A.是禁止的,因為這會造成植入物破裁。

依據Establishment Labs S.A.所做未表的有限病例7年上市後防床追骏颜示Motiva

乳房植入物莢感樂縮比率低於1%。

破裁

乳房植入物可能在人體內幾十年都保持完好,但也有可能在某個時候發生問題。

當乳房植入物的外毅资生新裂成破洞時推入物會產生破裂·破裂可能發生在桂入後的任

 

何時間點,當植入的時間意久意有可能發生以下是會造成推入物破裂的情形:外科器

械造成的損壞、植入過程中植入物的壓力和弱化、植入物的年限或設計、植入位重在胸

大肌下方兩不是乳廳下方、手術後血腫或血清腫的發生、植入物外殺有繳補或戴献、在

胸部施以過大的力量(如執行兩合式英膜擴張術是禁止的)、創傷、乳房攝影時的壓力、

和嚴重的英膜樂縮。

砂厚植入物的破裂經常是無法查覺的(MRI的檢查是目前最好的檢查方式)·若植入物在

外殻有新製或破调,大部分的時候醫師和惠者都不會察覺·植入後的3年以MRI做第一次

檢查,以後每2年檢查一次。某些關於矽感植入物破裁的併發症,如拉入物局國或肢下有

硬塊、騎部或植入物的大小或形狀有改變或编小、疼痛、刺痛、腫脹、發廠、灼熱或胸

部硬化。

MRI檢查發现破裂,或者有破裂的现象或併發症產生時,此植入物必須营除,這時可更

换植入勤或者不做,若惠者發现有植入物破裂的微光,她必須去做MRI的評估檢查。

若發生破裂,砂驟可能選留在植入物周圍的疤痕組織囊內(囊內破裂),流動至囊外 (盘

外破裂),或流動至购部上方(凝愿移動)・幢入物的玻裂也有可能是由囊内再到囊外和

胸部上方。

以下是關於植入物破製時對健康影響的描要資訊,有些不是完全確認的,須由蜂女所植

入不同製造廠所生產不同植入物型式而定

.在文獻裡關於植入物破裂而產生局部胸部供發症包括胸部變硬、胸部形狀或大小改變、

胸部疼病。這些症狀不是植入物破裂特有的,有莢膜樂縮的峰女也有這種經驗。

。凝膠移動到附近的組織如胸壁、臉富或腹壁,和順著手臂到較遠的位置或進入腹股溝,

此報告是較少見的。這會導致神經受損,肉芽腫形成和/或極少案例會有與凝感接觸

的組織分解,有報告指出以砂感為乳房植入街的患者肺部會呈現砂腾·也有報告指出

矽膠移動至肢下的淋巴結,即使沒有證據顯示破裂導政献巴腫大。

・關於破裁的植入物對於結締組織或風源性疾病和(或件發症如疲勞和纖维肌痛症進行

研究·#多流行病學研究針對植入不同製造廠和不同型式貌房植入物的蜂女做過評估。

這些研究未證實乳房植入物典風深性疾病的編職。

寒痛

大部分婦女經由乳房植入物做隆乳或重建都會經歴某些術後乳房和/威胸部疼病·大部分

的蜂女當手術疮合後疼病會慢慢濟退,但對某些蜂女可能會變成長期問題。

血腫、位巷、感染、植入物過大 或芙膜學縮可能造成慢性疼病。突然地劇烈疼病可能

宾植入勤政裂有關。外科醫師惠法告知惠者若有顯著的率病或持锁疼痛要立即通知醫師

在乳頭和兒房滅覺的改變

乳房手術可能導致乳房和(或乳頭教戚度的增加减少,一般來說連乳頭整個究房切除會表

失感覺,而部分乳房切除也會最重降低其教感度·手術後乳頭或究房教感度的改變由強

烈到沒有感覺·某些改變可能是寶時的,也可能是永久的,並可能彩響惠者性反應或哺

乳能力。

感染

任何外科或植入手術都可能营生感染·大部分的成染是在手術後幾天到幾周內出現。然

而,手術後任何時間都有可能發生感染。此外,乳房和究頭穿刺手術增加感染的可能性。

在有植入物組織的感染其治療是比沒有植入物組織的感染更困難。若威染對抗生素沒有

反應,則必須除桂入物,若威染得以解洪可以放置另外一個植入物。就如同其他外科

手術,蜂女在乳房植入手術後中華性休克饼發症是極少見的。這是威费到生命的情况和

微光,包括突然發燒、嘔吐、廈、頭暈、眩暈、和/或曬傷樣皮疹,如果惠者有上進症

狀應立即聯聚醫師進行診斷和處置。

 

血腫/血清腫

血腫是血流聚積在植入物周圍的空隙裡,而血清腫是體流鬆積在植入物局圍。手術後有

血體和/或血清臘可能導致感染和/或英膜樂縮。 .血腫或血清腫的症狀包括感脹、疼痛、

和瘀傷・若有血腫或血清腫症狀,一般都是在手術後很快就會發生。然而,在胸部損律

後任何時間都有可能發生的,當身體吸收小的血题和血清腫,有些人需要外科手術治療,

通常包括引流、和在傷口暫時性放置引流管以幫助疮合。外科引流可能會留下小的疤痕。

若在手術過程中植入物有損壞,外科引流也可能造成植入物破栽。

哺乾

盒管大部分做退乳房植入的婚女可以成功的哺究她們的婴兒,但她們不知道這會增她們

成孩童健康上的風險。此時,她們可能不知道在有乳過程中少量的乳房植入物砂恩有可

能滲透到母乳裡,或是有在後果可能。

採用乾暈植入手術更有可能增加哺乳的困難。然而,美國小兒科學會表示沒有理由做退

乳房植入的蜂女應該避免哺乳。

鈣化

在植入物局國的疤痕組織可能形成鈣沉積且導政疼病和硬化,這在乳房攝影是會看見的。

這鈣沉積必須確認與乳癌微光的不同。鈣化現象可能需要另外手術來做務除或檢查。鈣

沉積也可能普生在乳房编小手術的蜂女,曾經血题患者,甚至沒有做遗任何乳房手術的

蜂女。鈣沉積的發生隨著年齡的增加而蘋著。

傷口疲合延遲

某些惠者可能傷口癒合較久・茶可能影響傷口疮合,傷口延運疮合可能增加威染、擠

屋、組織壞死的風險・傷口疮合時間的不同取決於手術和初口類型。

植入物突出

缺乏足夠的組織覆蓋,局部創傷或戚染可能導致植入物的曝露和突出·而使用類固醇藥

物或光房組織放射治療後都有通此報告。若發生組織崩壞和植入物曝溝,此時可能需要

將植入物移除,這可能導政额外疤痕和/或乳房組織域捕。

壞死

在植入物周圆可能形成組織壞死。這會抑制傷口湾合並需要外科手術的矯正和/或善除植

入物·米久性疤痕時形可能會出現境死·壞死的原因有染、使用類固醇、蝦茶、化療/

放療、和過熱或過冷的治療。

肉芽腫

當人體细胞团统具物如矽感時會形成良性腫境·如一般腫塊是要進一步評估以排除感性

乳房組纖萎縮/胸壁時形

乳房植入物的壓力可能導致兒房組織變薄和收縮(增加了植入物的可祝性),導致胸壁時

形·此时植入物仍保留在原宋位置或植入物移除兩不再更换,這些请况可能導致额外的

手術和/或兒房不可接爱的壓痕/般紋。

淋巴結腫大

有關於砂感乳房植入勤完整和破裂對於淋巴站题大的文款報告·有研究報告指出對於完

 

整和破裂矽感植入物的蜂女其院富淋巴結有不正常組織反應、肉芽體、和矽感的存在。

這些報告来至有植入不同製造廠和不同形式植入物的蜂女。

不滿意的結果

不滿意的結果如鮭攔、不對蒜、植入物位巷、尺寸不正確、植入物明蘋易見、疤痕時形、

和/成可能產生增生性療痕。這些結果會引起不達。原本就有的乳房不對幕性是無法導由

植入手術來完全備正的·再次手術可以增加惠者滿意度,但這涉及額外的考量和風險

周密的術前规劃和手術技術可以降低但不是完全能避免不滿意的結果。

其他報告

還有許多關於植入砂膠乳房植入物婚女的其他狀況文獻報告·許多對於究房植入物滑在

辅聯性情况的評估報告·然而,對於究房植入物和下列情况並不是有其因果關係。

結緒組織疾病

自1990年代初期,在許多國家政府衡生部門進行近十餘個全面性系統檢視,以事查砂恩

乳房植入物與系統性疾病聞的關群。由這些獨立的科學檢視得到一個明確的共識,就是

沒有明確證據顯示砂膠究房植入物的植入與結峰組織疾病的因果關係。

癌症

在醫學文獻祖關於乳癌的報告顯示,有做乳房植入物的惠者其营生乳癌的風險並不會比

沒有做乳房植入物的患者較高·某些報告認為究房植入物會影響或延遲在做乳房攝影和

/或穿刺檢查時究癌的檢測;然面,在其他醫學文獻報告裡指出乳房植入物不會明顯延遲

乳癌的發现或在有做乳房植入的娇女其乾癌预期存活有不良影響·有些研究甚至認為有

做乳房植入物的蜂女其發生乳癌的機率較低。

神經系統疾病、體微和症狀

某些有做兒房植入物的蜂女有神經性素乳的經驗(如視觉症狀或在威官、肌肉強度、行

走、平衡、思维或記憶力有改變)成疾病(如多發性硬化)而他們認為這些症狀是宾社入

物有關的。然而,在發表的文獻祖沒有證據顯示乳房植入物與神经性疾病是有因果關係

的。

矽膠擴散

少量的矽厚可能會由彈性塑料所製成的砂厚真充植入物接救出·文獻親告裡指出在有题

然先登的砂愿镇充植入物的惠者在她乳房社入物周面、肢富淋巴站和其他遗端區城有少

量砂感發现·某些對長期植入的研究認為砂感的滲出會增加英膜拳缩和淋巴结雕大的形

成・另一方面,證據顯示矽愿滲出對英膜学缩和其他局部饼發症有其顺著促成因素,砂

膠乳房植入物與壹水袋乳房植入物相比其供责症發生率相似甚至更低。

矽厚斷製

在外科手術通程或者英膜学縮形成可能造成砂厚斷製並導政產品變形。這可能導政患者

和外科醫師對於整型結果的不滿意且可能需要第二次手術。

乳房攝影的干擾

乳房植入物(特別是放量在购大肌上方) 會因為蘑藏在下層的究房組織和/或加壓在覆

蓋組識上而使乳房攝影影像检釋更加困難。盡管乳房攝影時減少究房植入物對組纖施壓

的範围,#多研究注意到在有植入街的蜂女其乳癌在診斷時疾病的分期沒有明顯差异,

且在有植入物或沒有植入的惠者其预锁是相似的·經認可的究房攝彩中心,有做究房植

 

入物患者影像經臉的技術人員,和需要使用位移技術以充分觀察有做植入党房的組織。

前面的究房組織以位移觀察而後面乳房組識以屋编觀察可以顯示最佳祝野。以壓縮觀察

會滅少祝野医城35%是比位移觀察提高25%。手術前/乳房攝影對於是否有乳房植入物的

婚女是沒有差別的。

乳房植入物相關的聞變性大網胞淋巴療(BIA-ALCL)之相關風險

乳房植入物相關之開變性大網胞淋巴痛(BIA-ALCL)是一種罕見的T細胞淋巴灣,可能困乳

房推入物面引發。2016年世界衡生组織將其祝為究房植入相關疾病。

由於嚴重集件医制無法收集臨床報告及全玻銷售責讯,以教很難確定實際的病创款·依

據數據蘋示,紋理面的乳房植入物比光滑面的究房植入物更有可能發生BIA-ALCL。

有許多關於究房植入物和ALCL風險的醫學文獻。美國食品藥物管理局客視所有相關文獻

青料裁至2017年3月,說明 “與沒有乾房植入物的燈女相比,有究房植入物的姆女發生

ALCL的可能性一樣是非常低的但是有戟高的風險 ·大部分乳房植入物相關的間變性大

细胞淋巴療的治療是薪由卷除植入物和植入物周固英膜,某些病创则須以化學或放射治

療。

以下是美國FDA對醫楼人員關於BIA-ALCL的建議考量:

如果您的患者有做乳房植入物手術,您應該持續為他們提供定期骨療照楼。 BIA-ALCL是

一種非常平見的疾病;發生時,常出現於因遲發性、持久性義乳週造血清腫而進行乳房

植入物修補手術之患者。因為通常僅在惠有運發性症狀,如專痛、體塊、體脹、或不對

稱的惠者中發现,所以不建議在沒有症狀或其他具常情形的惠者做預防性究房植入物巷

除。

常見症狀包括:手術超過一年後發生的晚期組織積液、不明原因的胸部積液腫大、皮下

摸到不明原因體塊等。

目前建機以下步原:

请注意,大多數BIA-ALCL確診病创發生在有献理面乳房植入物的女性身上。在手術前為

您的惠者提供製造廠產品及相關教育責讯,並與他們討論不同類型植入物的益處和風險。

當惠者有運發、持續性植體周國血济腫時,應考慮BIA-ALCL的可能性。在某些情况下,患

者會呈現芙膜學縮成在乳房植入物局國有腫塊·若惠者疑惠有BIA-ALCL,請將惠者轉梦

至遗當的專科醫師進行評估·做BIA-ALCL檢測時,收集新鮮的血清壁流和英膜檢體送去做

病理學檢查以排除BA-ALCL

診断評估感包括使用WrightGiemsa色林片對血清凌進行细胞學評估,以及對分化群

(Cluster of Differentiation 30,CD30陽性和閒變性淋巴省激臻(Anaplastic Lymphoma

Kinase,ALK)除性課記進行细胞切片免疫組織化學染色法檢題·

由於全世界BIA-ALCL的病创款量振少,因此對於BIA-ALCL沒有明確的共識治療方案・針對

BIA-ALCL惠者應協調多專科醫療围隊制定個别化的治療計劃·在選择治療方法時,唐參考

营前的臨床梦察指引,如美圆或台灣整形外科醫學會或美圆国家癌连资讯網(NCCN)

 

 

使用說明

展草次使用

本產品限單次使用不可重複植入使用。

產品可遠消姓

在每個產品的內包裝裡都有可追溯性標,可提供產品規格資訊並必須黏貼在惠者病歷

卡上以識别植入的產品若該标適用的话,可當做產品追蹤表單、患者識別卡和醫院

檔案·我們建議惠者能加入Establishment LabsS.A.公司產品追蹤系統,將她們植入物的

訊建置到www.motivaimplants.com網站裡。

如此可幫助EstablishmentlabsS.A.公司建立每位患者的聯络訊,使的在不良品事件或其

他產品問題發生時能夠被告知。

鹹萄產品

每個無菌矽膠乳房植入物都裝在密封、雙層無菌保護的包裝裡。在轉移乳房植入物到無

菌區域时使用標準程序維持植入物的無菌。由包裝袋取出乳房植入物和配件時必须在無

菌環境裡,並戴上不含滑石的手套。必须保持植入物的無菌性,热成型包装要密封且完

整。

若鱼成型包裝或密封有損壞決不可使用該產品·決不可重複菌。

避免長時間曝露在極端的儲存環境裡。我們建議產品保持在室溫、一般大氣壓力、乾燥

的環境裡並遠離陽光照射

若植入物有任何微粒汙染、損壞、或外殻損傷則不可使用。在手術時必須另外準備一個

備份的植入物。產品有洩漏或刮痕现象则不可使用。

如何打聞無菌的產品包裝

乳房植入物不可接觸到滑石粉、海綿、毛巾、或其他汙染物。

1.由非無菌團隊的人員將外包裝打開。

2。拿出內包裝再將其反轉放在無菌的區域內,可輕輕地移動密封的热成型內包裝到無菌

區域。

3.握住撕開用的標紙打開熱成型的內包裝上蓋紙。

4.檢視乳房植入物並檢查否有任何微汙染、損壞、或外不完整。若沒問題,再將

乳房植入物放回热成型內包裝裡·此时,可用少量生理食鹽水輕輕沖洗植入物以去除

静電並用蓋子蓋住內包裝直到要植入的時候,以防止空氣和手術區域微的汙染。

 

特別使用說明

適用於附有微應答器(RF識別標藏)的乳房桂入物

敏述

乳房植入物具有一個微應答器包括小型化、植入式的射頻辨識設備(RFID),放置於乳房

植入物填充材料裡。掃描器掃描並讀取微應答器裡植入物的資訊。微惠答器是一被動設

備,包含一個由外部手持式電池電源的掃描器所發出低功率電磁場激活的電路。該微應

答器儲存醫療器材單一識別碼。單一識別碼可讓患者同意的醫師和其他醫護專負使用,

以讀取植入物的規格資訊和患者所提供的其他資訊。

用途

微應答器做為微型、植入的微芯片,嵌入乳房植入物。乳房植入物的微應答器提供患者

單一識別碼,此識別碼對應乳房植入物的資讯(序號和批號:型號:體積·尺寸和高度·

型式表面形式製造日期等)和其他由患者或器師所提供關於手術或患者情況的資讯。

禁忌症

含有微應答器的乳房植入物不可用於對該组成材質(USP TypelIlglass過敏的患者。

注意事項

植入含有微應答器乳房植入物的患者可以在7Tesla磁場強度以下安全的接受MRI診断。請

參考下面患者接受MRI诊断的詳細使用說明。

患者接受MRI檢查使用說明

患者在接受MRI檢查时要利用視覺和聲音全程监视(如intercom sstm。 指導患者當有

任何不常感觉或问题时要告知MRI系統操作人員,如此必要時MRI操作人員可以立即中

止檢查。提供一种方式讓患者能夠當有任何不常感覺或問題能提出警告。

若患者被镇静、麻醉、昏述、或其他無法與MRI系統操作人員进行溝通時不可做MR檢查。

額外使用說明

含有微應答器乳房植入物的額外使用說明:

.打開無菌屏障前請先破認微應答器在植入物裡,如果可能的會先用掃描器測試。

如果可以的话在植入物後使用掃描器再次確認微應答器。

注意

如果乳房區域在植入後由於意外或傷害造成身體創傷,患者必須格询她的醫師以確保微

應答器的功能正常不論任何理由造成微應答器無法回愿掃描,這單一狀況不會影響乳

房植入物原有的功能也不會造成其他併發症。