衛部醫器輸字第026659號

中文品名 洢蓮絲植入劑
英文品名 ELLANSÉ

仿單連結

產品說明
ELLANSE-S是一種诚菌,無乳膠,無熱原因子,可全部吸收,非永久性的植入體,它的主要成
分是合成的Polye-Caprolacton(PCL)聚-E-己內酯微粒子,浮於一種磷酸鹽緩街(PhEur),甘油和
CarboxymethyIcellulose (USP)的膠狀载體中。ELLANSE-S的粒子範图大小在25-50microns
該要用27號針頭注射。
產品規格/型號 ELLANSE-S(0.5ml及1ml)
每盒含2支Syringe 0.5ml或1ml)及4支27Gx針頭·
主要用途/適應症
ELLANSE-S可為中度至重度臉部紋及其他不完美的结締组織或狀況做暂時性的修正,
ELLANSE-S利用身體的發炎反應來包覆微粒子並刺激结締组織的生長,由於此微粒子可被身體
完全吸收,结締组織的生長會在幾個月內完全取代注入的膠狀载體·本產品單次療程適用劑量值
為1ml。
本產品2年以上長期使用之安全性及有效性未经證實。

使用禁忌
禁止使用在有過敏性病史而有重的過敏顯示的病人,或者有多種嚴重的過敏性存在或病
史。
不可使用在對任何成分會産生過敏的病人。
不可被使用在急性或慢性皮膚疾病的部位《(發炎或感染)·
-不可被使用在有瘤形成和肥厚疤痕體質的病人。
不可被使用於正在接受可松治療的病人,因為此治療會抑制結締組纖纖維的成長。
-不可被使用於之前做過加大手術部位,尤其是曾經植人永久性植入劑的部位。
不可被使用在靠近眼周附近的部位(眼皮、黑眼圈、角尾紋)或眉間,因為可能會有眼部缺血
導致视力喪失的風險。

警告事項
ELLANSE-S只用於皮下或深皮下注射·
避免淺表注射。
ELLANSE5包裝是供單一病人使用·重複使用會增加感染風險及降低其效果·
假如包裝被打開或損壞則不可使用。
對於發炎反應的部位(皮膚出子如囊腫、面、疹子、或拳麻疹)或有感染的部位,ELLANSE-S
的使用應延期至發炎反応已被控制後·
您特別小心避免注射進入血管·注射進入血管内可能會封閉血管和可能引起梗塞或栓塞·據
報告指出,這樣的情況可能會出現在嘴唇、鼻子、眉眼或眼周。
不要過度注射需要矯正的部位。
ELLANSE-s不可被注射於嘴唇朱紅部位或嘴唇湖濕黏膜處。
不可再滅菌
假如注射針筒的尾端帽套或注射針筒的推桿不在位子上不可使用。
注射過程的反應包括殺紅、腫服、疼痛、癢、瘀傷或壓痛可能發生在注射處·這些狀況通
常會在注射後七天內自然消失。
與任何其他的植人劑一樣,可能出現的不良反包括:敏感、過敏反應、發炎、感染、摟管
形成、血腫、積液、突結形成、不當合、皮膚色、不當或過多的增大、矯正損失,
若注射於血管內影響局部血流及造成血管裂傷、阻、梗塞或栓塞,及植人處之腰腫可能造
成硬結和/或疤痕的形成。
經報導險部注射療程相關嚴重但罕見的不良反應,包含暫時性/永久性視覺損傷、失明、腦
部缺血/腦出血、導致中風、皮膚壞死和對臉部組織結構的損傷。
患者若出現以下任何症狀,請立即停止注射:視力的變化、中風的跡象、皮膚變白、在療程
期間/療程後感到不尋常的疼痛。
小結節或肉芽可能形成並需要治療或移除·
每當醫事人員使用皮膚植人劑做治療時,醫事人員必須已接受通避開注射高風險區城以及处
何避免嚴重併發症,如:誤植入血管(Rzany2015的相關培训。雖然這樣的事件是罕見的·若
不幸殺生時,醫事人員應該有相應的治療方式來處理這樣的狀況。
如果遇到血管阻塞的情況,可使用的治療方式是高壓氧和妥善的傷口照護·注意:如果診所
沒有相關的設備及這些治療方式,那麼醫師需與最近的醫療機構進行治療的安排。
如任何的醫學療程,除上述不良事項以外,其他的不良事項也可能發生。
注意事項
使用時應注意以下事項:
ELLANSE-5應僅由醫護人員在熟悉此產品及使用說明後,以專門技術注入矯正的量。
清理並消毒注射部位,以避免發炎或感染·就如其他的注射劑,正在使用抗凝血劑的病人·
可能在注射處會有血睡或局部出血的問題。
ELLANSE-5和其他的藥物、物赏或植入物的交互作用尚未有研究。
與其它所有的經皮膚療程一样,ELLANSE-S植入劑也有感染得風險·關於注射前的標準注意

事項應該被遵守.

懷孕、乳或18歲以下婦女使用ELLANSES的安全尚未確定。

使用能夠延長出血的藥物,如阿斯匹或沃法令阻凝劑的病人,當使用任何注射時,在注射

的部位可能經歷瘀傷增加或出血。

使用後,治療的注射針筒和針有在性的生物危險·您依照醫學常規及政府规定陵棄尖銳

物管理和處理。

病人旗被告知,在治療後約24小時少治療區暴露在大量的阳光下、紫外線燈、與極冷的

氣候裡,直到任何最初腫脹或發紅已經消散。

若在使用ELLANSE-s之後進行雷射治療、化學院皮、或任何其他積極皮膚反惠的療程·可

能有機會在注射部位引起發炎反應·同樣的情況可能發生在這些療程後,在皮膚尚未完全

療合前使用ELLANSE-S時。

ELLANSE-5已裝在針筒中並可立即使用·在使用此産品時,不可將ELLANSE-S和其它的皮岗

填充劑或神經毒素產品混合使用。

検查注射的皮膚層别是否正·确認不是在血管内注射(疼痛、針頭有血液·做使用小量

並緩慢的注人。